Научно-медицинская лаборатория «Аликвота» включена в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий.
Мы готовы предложить «под ключ» услуги по проведению клинических испытаний медицинских изделий, включающие: разработку дизайна исследования, расчет количества испытуемых образцов, составление программы испытаний, проведение испытаний на нашей базе, написание протокола и акта клинико-лабораторных испытаний по результатам проведенных исследований.
Клинические испытания проводятся в полном соответствии с применимыми стандартами: Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от 30.08.2021 N 885н.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий
Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (клинико-лабораторные испытания) проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса, для проверки функциональных характеристик и эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
При проведении клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro осуществляется:
1. Анализ документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;
2. Составление дизайна испытаний и расчет необходимого количества образцов;
3. Согласование программы с Заявителем;
4. Проведение клинико-лабораторных испытаний образцов медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;
5. Оценка и анализ полученных данных и их соответствия заявленным характеристикам;
6. Доработка эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (при необходимости);
7. Оформление и выдача Заявителю акта оценки результатов клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.
В ходе проведения испытаний определяется:
1. Соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
2. Соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;
3. Полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем применением медицинского изделия по назначению, в том числе его диагностическую чувствительность, специфичность и воспроизводимость, а также функциональных характеристик (аналитическую чувствительность, специфичность, воспроизводимость, линейность и иные характеристики), указанных в технической и эксплуатационной документации производителя;
4. Качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.
Мы ценим Ваше время, поэтому гарантируем качество и индивидуальный подход к каждому проекту.
Узнайте стоимость и сроки проведения испытаний именно для Вашего медицинского изделия по электронной почте: info@aliquot.ru