Мы предоставляем услуги центральной лаборатории в протоколах Клинических исследований.
Наши основные преимущества:
- Работа в соответствии со стандартами GCP, GCLP, ГОСТ Р ИСО 15189, готовность к аудитам и мониторинговым визитам
- Профессиональная команда с многолетним опытом работы в Клинических Исследованиях
- Организация проектов любой сложности, включая логистику, формирование лабораторных наборов, Коммуникацию с исследовательскими центрами
- Широкие диагностические возможности, готовность реализовать нестандартное лабораторное исследование под проект
- Усовершенствованная Лабораторно-информационная система (ЛИС) с широкими возможностями интеграции
- Личный Кабинета для Заказчика с персональным аккаунтом и возможностью отслеживания результатов
- Подготовка проектспецифичных выгрузок баз данных
- Хранение биоматериала в любом температурном режиме, включая глубокую заморозку в жидком азоте с автоматическим температурным мониторингом с SMS-оповещением
- Защита данных, резервное копирование, зеркалирование данных
- Индивидуальный подход к каждому протоколу
Клинические исследования лекарственных средств - это исследования, проводимые с участием человека в качестве субъекта с целью оценить безопасность и / или эффективность исследуемых лекарственных препаратов.
Именно в ходе клинических исследований выявляются (или подтверждаются) клинические и фармакологические эффекты лекарственных средств, выявляются нежелательные реакции на препараты, оценивается иммуногенность вакцин, изучается фармакокинетика.
Данные, полученные в ходе клинических исследований, необходимы для дальнейшей регистрации и выхода на рынок новых лекарств.
Сложно представить клиническое исследование без лабораторной диагностики. Лабораторные показатели, полученные в локальной и центральной лабораториях, могут быть важны для отбора участников исследования, для контроля безопасности пациента, для оценки эффективности или иммуногенности препарата.
Команда лаборатории «Аликвота» имеет большой опыт участия в Клинических исследованиях в качестве центральной лаборатории, а также лаборатории фармакокинетики и иммуногенности.
Мы готовы взяться за проект любой сложности, можем разработать метод исследования под проект, провести верификацию или валидацию выбранной методики в соответствии с применимыми требованиями нормативной документации.
Также в рамках проекта мы разрабатываем комплект документов в соответствии с требованиями GCLP - аналитический план и лабораторный мануал, направительный бланк, референсные значения и методологию; можем организовать логистику, подготовить протоколспецифичные лабораторные наборы для каждого визита с индивидуальными штрихкодами, ведем коммуникацию с Исследователями для оперативного уточнения информация и решения вопросов по поступающим образцам, выгружаем базы данных, настроенные под Вашу CRF (ИРК), предоставляем доступ в личный кабинет для каждого исследовательского центра, сохраняем первичную документацию в течение 25 лет.