Клинические исследования. Центральная лаборатория

Мы предоставляем услуги центральной лаборатории в протоколах Клинических исследований.

Наши основные преимущества:

  • Работа в соответствии со стандартами GCP, GCLP, ГОСТ Р ИСО 15189, готовность к аудитам и мониторинговым визитам
  • Профессиональная команда с многолетним опытом работы в Клинических Исследованиях
  • Организация проектов любой сложности, включая логистику, формирование лабораторных наборов, Коммуникацию с исследовательскими центрами
  • Широкие диагностические возможности, готовность реализовать нестандартное лабораторное исследование под проект
  • Усовершенствованная Лабораторно-информационная система (ЛИС) с широкими возможностями интеграции
  • Личный Кабинета для Заказчика с персональным аккаунтом и возможностью отслеживания результатов
  • Подготовка проектспецифичных выгрузок баз данных
  • Хранение биоматериала в любом температурном режиме, включая глубокую заморозку в жидком азоте с автоматическим температурным мониторингом с SMS-оповещением
  • Защита данных, резервное копирование, зеркалирование данных
  • Индивидуальный подход к каждому протоколу  

Клинические исследования лекарственных средств - это исследования, проводимые с участием человека в качестве субъекта с целью оценить безопасность и / или эффективность исследуемых лекарственных препаратов.

Именно в ходе клинических исследований выявляются (или подтверждаются) клинические и фармакологические эффекты лекарственных средств, выявляются нежелательные реакции на препараты, оценивается иммуногенность вакцин, изучается фармакокинетика. 

Данные, полученные в ходе клинических исследований, необходимы для дальнейшей регистрации и выхода на рынок новых лекарств. 

Сложно представить клиническое исследование без лабораторной диагностики. Лабораторные показатели, полученные в локальной и центральной лабораториях, могут быть важны для отбора участников исследования, для контроля безопасности пациента, для оценки эффективности или иммуногенности препарата.

Команда лаборатории «Аликвота» имеет большой опыт участия в Клинических исследованиях в качестве центральной лаборатории, а также лаборатории фармакокинетики и иммуногенности.

Мы готовы взяться за проект любой сложности, можем разработать метод исследования под проект, провести верификацию или валидацию выбранной методики в соответствии с применимыми требованиями нормативной документации. 

Также в рамках проекта мы разрабатываем комплект документов в соответствии с требованиями GCLP - аналитический план и лабораторный мануал, направительный бланк, референсные значения и методологию; можем организовать логистику, подготовить протоколспецифичные лабораторные наборы для каждого визита с индивидуальными штрихкодами, ведем коммуникацию с Исследователями для оперативного уточнения информация и решения вопросов по поступающим образцам, выгружаем базы данных, настроенные под Вашу CRF (ИРК), предоставляем доступ в личный кабинет для каждого исследовательского центра, сохраняем первичную документацию в течение 25 лет. 

Будем рады новым запросам по адресу info@aliquot.ru