Центральная лаборатория Клинических Исследований ЛС
Клинические исследования препаратов – обязательный этап разработки и вывода на рынок новых лекарственных средств. Они позволяют определить клинические эффекты препарата, выявить возможные риски и подтвердить соотношение риск-польза для пациента. Научно-медицинская лабораторияя «Аликвота» предлагает полный комплекс услуг по проведению лабораторных тестов в рамках протокола Клинического Исследования, обеспечивая высокое качество, соответствие международным стандартам.
Наши основные преимущества:
- Работа в соответствии со стандартами GCP, GCLP, ГОСТ Р ИСО 15189, готовность к аудитам и мониторинговым визитам
- Профессиональная команда с многолетним опытом работы в Клинических Исследованиях
- Организация проектов любой сложности, включая логистику, формирование лабораторных наборов, Коммуникацию с исследовательскими центрами
- Широкие диагностические возможности, готовность реализовать нестандартное лабораторное исследование под проект, разработка и валидация методов и тест-систем in-house
- Усовершенствованная Лабораторно-информационная система (ЛИС) с широкими возможностями интеграции
- Личный Кабинета для Заказчика с персональным аккаунтом и возможностью отслеживания результатов
- Подготовка проектспецифичных выгрузок баз данных
- Хранение биоматериала в любом температурном режиме, включая глубокую заморозку в жидком азоте с автоматическим температурным мониторингом с SMS-оповещением
- Защита данных, резервное копирование, зеркалирование данных
- Индивидуальный подход к каждому протоколу
Когда необходимы клинические исследования?
Любое новое лекарственное средство перед выпуском на рынок проходит несколько этапов проверки. Клинические исследования лекарственных средств проводятся для того, чтобы подтвердить их эффективность и безопасность, они включают тестирование как на здоровых добровольцах, так и на пациентах с соответствующими заболеваниями, что позволяет получить объективные и полные данные о препарате.
Главной задачей таких исследований является оценка эффективности и безопасности лекарственных препаратов. В ходе исследований специалисты изучают фармакологические свойства вещества, его воздействие на организм, а также возможные побочные эффекты. На этом этапе также проводится изучение фармакокинетики – анализ того, как действующее вещество всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится из организма..
Если фиксируется нежелательная реакция на препарат, исследование позволяет оперативно изучить ее причину и, при необходимости, скорректировать схему лечения и дополнить данные о возможных побочных эффектах препарата.
Актуальной задачей для современных клинических исследований является изучение эффективности вакцин на широкой популяции населения. Иммуногенность вакцины – это способность препарата вызывать устойчивый иммунный ответ, который защитит организм от инфекции.
Сложно представить клиническое исследование без лабораторной диагностики. Лабораторные показатели, полученные в локальной и центральной лабораториях, могут быть важны для отбора участников исследования, для контроля безопасности пациента, для оценки эффективности или иммуногенности препарата.
Команда лаборатории «Аликвота» имеет большой опыт участия в Клинических исследованиях в качестве центральной лаборатории, а также лаборатории фармакокинетики и иммуногенности.
Мы готовы взяться за проект любой сложности, можем разработать метод исследования под проект, провести верификацию или валидацию выбранной методики в соответствии с применимыми требованиями нормативной документации.
Также в рамках проекта мы разрабатываем комплект документов в соответствии с требованиями GCLP - аналитический план и лабораторный мануал, направительный бланк, референсные значения и методологию; можем организовать логистику, подготовить протоколспецифичные лабораторные наборы для каждого визита с индивидуальными штрихкодами, ведем коммуникацию с Исследователями для оперативного уточнения информация и решения вопросов по поступающим образцам, выгружаем базы данных, настроенные под Вашу CRF (ИРК), предоставляем доступ в личный кабинет для каждого исследовательского центра, сохраняем первичную документацию в течение 25 лет.
Будем рады новым запросам по адресу info@aliquot.ru