总经理,临床检验生物学家
叶卡捷琳娜于2009年以优异成绩毕业于莫斯科第一国立谢切诺夫大学(原莫斯科医学科学院)药学系,2010年在谢切诺夫第一莫斯科国立医科大学完成「药物化学与生药学」专业实习。
她在临床研究与临床实验室诊断领域拥有超过15年经验,具备创建和管理临床诊断实验室科研体系的专业能力。
她完成了医学MBA专业进修,并通过多项高级培训课程,包括:「临床实验室诊断」「药物临床试验管理规范」「医学实验室组织与管理」「科研管理」,以及ISO 15189《医学实验室质量和能力要求》内审员资格、IATA危险品运输认证、医疗器械临床试验标准(ISO14155:2011)和实验室检测质量控制基础等。
曾任职于高斯新型抗生素研究所、布洛欣俄罗斯临床肿瘤研究中心快速检测实验室、MSD制药临床研发部、Covance医药研发公司、INVITRO实验室临床研究部,并担任Exacte Labs临床诊断部主任。
她在俄罗斯最高认证委员会评审的医学与生物学期刊上发表多篇学术论文,具有丰富的学术会议报告、培训与研讨会组织经验。
学术标识:SPIN代码 1741-3127,AuthorID 1302969,ORCID 0000-0002-0421-3287
医疗总监,临床检验医师
安东以"医疗与预防保健"专业医师资格毕业于莫斯科第一国立谢切诺夫医科大学,并在斯克利福索夫斯基急救研究所完成住院医师培训,获得临床检验诊断学初级专科资格。
他完成医学MBA专业进修,具有创建、运营及构建临床诊断实验室体系的丰富经验。参与多项高级培训课程:《聚合酶链反应技术与算法》《感染性疾病分子诊断》《流式细胞术在免疫学与生物技术中的应用》《变态反应诊断现代问题》《III-IV级病原微生物操作安全》《PCR法感染性疾病诊断》《医学实验室管理与组织》《科研管理》等,并完成《免疫血液学与同种血清学》、GLP、GCLP等附加培训。
曾在德国柏林MedInnovation GmbH实验室完成电子顺磁共振技术肿瘤诊断专题进修。
在俄罗斯最高认证委员会评审医学期刊发表多篇学术论文。
专业领域涵盖:感染血清学(含重大传染病诊断与多重分析)、免疫学(细胞检测与ELISpot技术、免疫与干扰素状态评估、细胞免疫)、变态反应学、生物化学、凝血学、血液学与同种血清学、PCR技术、流式细胞术、电子顺磁共振技术、常规临床检验方法,累计专业从业经验逾10年。
安东持续保持专业资质更新,持有有效的临床检验诊断学执业证书,参与继续医学教育项目。
主要研究方向为免疫学、新型检测方法与临床诊断试剂的开发与应用创新。
学术标识:SPIN代码 4379-6785,AuthorID 1283765,ORCID 0000-0002-4703-5863
质量服务部
质量服务负责人
索菲娅于2007年毕业于南联邦大学(原罗斯托夫国立大学)化学系。2007年至2011年间在南联邦大学物理与有机化学研究所完成全日制研究生学业,并通过有机化学专业博士学位论文答辩。
在科研活动方面,她在国内外期刊上发表了6篇学术论文,并获得一项发明专利(苏兹达列夫 K.F.、杰尼基娜 S.V.、加连科-亚罗舍夫斯基 P.A. 等《具有局部麻醉和抗心律失常活性的3-[1-(2-羟基-3-哌啶-1-基-丙基)-1H-吲哚-3-基]-1-苯基丙烯酮》// 专利号2400859,申请号2008153019,美国化学文摘154卷125248条,2011年)。
自2012年起,她一直从事药品流通领域的工作,职业生涯始于俄罗斯联邦医疗卫生监督局下属机构的药品质量控制实验室,担任化学分析师职务。
索菲娅精通物理化学、化学分析、制药工艺与技术等多种药物质量控制方法。
2015年至今,她持续从事质量管理体系的开发、实施与维护工作,全面符合ISO 17025、GOST 33044、GCLP、ISO 15189等国际标准的要求。
质量监督部门副主管
康斯坦丁于2010年毕业于国立托木斯克大学质量管理专业,2021年毕业于别尔哥罗德国立研究大学生物学硕士专业(药学院)。自2011年以来,他一直从事制药、生物医学研究和核工业综合体等强监管领域的质量保证工作。
他的职业生涯始于西伯利亚化学联合股份公司的质量工程师,期间参与实施和维护整合四大标准体系的一体化管理系统:ISO 9001:2015质量管理体系、ISO 14001:2015环境管理体系、OHSAS 18001:2007职业健康安全管理体系以及ISO 50001:2011能源管理体系,并负责组织内外部审计工作。
2015年起,他专注于制药和实验室领域质量管理体系的开发、实施与维护,工作内容涵盖ISO 9001、ISO 17025、GOST 33044、GCLP等标准要求。他主导编制了数十个从零开始的标准化流程,基于GOST R ISO 31000(FMEA)构建了内部审计与风险管理系统,显著降低了重大事故发生率。
在应对监管审查方面,他成功通过俄罗斯消费者权益保护局的检验,为企业取得第二至第四类病原微生物操作许可证提供支持。根据GMP要求,他实施了分析方法向合作生产基地转移的项目,并具备丰富的审计、验证及文档管理经验。
康斯坦丁·卡尔贝舍夫在GxP(GLP, GMP)、审计、验证、文档与风险管理领域造诣深厚,在员工培训和领导跨部门团队方面经验丰富。他持有ISO 9001:2015首席审计员专业认证,完成病毒学、验证技术和病原微生物安全操作等专业进修,曾多次在行业会议进行主题报告,并组织开展专业培训研讨会。
行政部门
高级项目经理
安娜毕业于莫斯科第一国立谢东诺夫医科大学(2007年),获"医疗预防保健"专业医师资格。在中央临床试验实验室领域拥有超过15年从业经验。
自医学院毕业同年,她进入俄罗斯联邦营养、生物技术与食品安全研究中心(俄罗斯医学科学院营养研究所)攻读研究生,在医学博士A.K.巴图林教授指导下从事"最佳营养"科学研究,同时担任该研究所初级研究员职务。
2008年,她转向实践领域,开始在INVITRO独立实验室临床试验部担任经理助理。入职一年后晋升为项目经理,在该团队持续工作逾12年。
此后她加入Exacte Labs实验室,在临床诊断部继续从事临床试验项目管理。一年后晋升为高级项目经理。
自2023年起,安娜在科研医疗机构"Aliquot"实验室担任高级项目经理。她高度重视幽默感、守时守信的职业品质,是一位出色的团队导师。
项目经理
伊琳娜毕业于莫斯科第十医药中等专业学校(2003年),主修药学专业,在中心临床试验实验室领域拥有逾6年工作经验。
自2003年起担任药剂师,2007年晋升为部门副主任。
2018年转型加入INVITRO独立实验室,任临床试验部经理助理。2021年晋升为项目经理。
2022年加入Exacte Labs实验室,担任临床诊断部高级助理。2023年转任临床诊断部项目经理。
初级项目经理
塔玛拉毕业于莫斯科门捷列夫化工大学(注:此处根据实际校名Lomonosov Moscow State University of Fine Chemical Technologies的通用译名调整),主修生物活性化合物化学工艺专业,2015年获学士学位,2017年获硕士学位。
大学毕业后,她曾在食品行业短期担任工艺师,随后决定投身临床研究领域,至今已在该行业积累超过7年经验。
2018年,塔玛拉在INVITRO独立实验室有限责任公司担任项目经理助理,未满一年即调任医疗器械注册组临床研究专员。一年后加入Generium公司担任临床试验组织专员,任职逾两年。
此后她加入PPD合同研究组织,从事俄罗斯及海外临床研究项目的远程监查工作。
三年后加盟Aliquot有限责任公司团队,担任初级项目经理。
工作中她注重流程与执行环节的清晰度及结构化,同时对非常规性、创新性任务始终保持开放态度。
医疗器械临床试验
医疗器械临床试验领域负责人
娜杰日达·沃罗比约娃现任Aliquot实验室医疗器械临床试验负责人。她于2007年毕业于国立迈蒙尼德学院"医疗商务"专业,2012年在俄罗斯医学继续教育学院完成临床实验室诊断住院医师培训。
娜杰日达在临床实验室诊断领域拥有逾13年经验,专注医疗器械临床试验超10年,是该领域的资深专家。
2015年前,她曾在俄罗斯消费者权益保护局中央流行病学研究所担任医师兼科研员逾四年,期间积极参与流行病学前沿课题研究,并参与开发呼吸道感染PCR诊断试剂盒。
2015至2021年,她在INVITRO有限责任公司临床试验部担任临床实验室诊断主任,统筹管理药品临床研究与医疗器械注册临床试验两大板块,任职期间组织参与超过700项临床试验。
自2021年起,娜杰日达全面投身医疗器械注册全流程服务,主导开发医疗器械技术文件与操作文档(含体外诊断产品),为俄罗斯及国际制造商组织协调技术验证、毒理评估及临床试验,专业评估医疗产品的质量安全性与有效性。
经她个人主导完成的注册认证文件已突破300项。她始终秉持时间管理与质量保证并重的职业理念。
临床诊断实验室
临床诊断实验室主任,临床检验生物学专员
娜杰日达·沃罗比约娃现任Aliquot实验室医疗器械临床试验负责人。2007年毕业于国立迈蒙尼德学院"医疗商务"专业,2012年在俄罗斯医学继续教育学院完成临床实验室诊断住院医师培训。
她拥有逾13年临床实验室诊断经验及超过10年医疗器械临床试验专业积累,是该领域的资深专家。
2015年之前,她在俄罗斯消费者权益保护局中央流行病学研究所担任医师兼科研员逾四年,期间积极投身流行病学前沿课题攻关,并参与开发呼吸道感染PCR诊断试剂盒。
2015至2021年期间,担任INVITRO有限责任公司临床试验部临床实验室诊断主任,统筹管理药品临床研究和医疗器械注册临床试验两大板块,任职期间组织参与超过700项临床试验。
自2021年起,全面开展医疗器械注册全流程服务,涵盖医疗器械技术文件与操作文档(含体外诊断产品)开发,为俄罗斯及国际制造商协调组织技术验证、毒理评估与临床试验,专业评估医疗产品的质量安全性与有效性。
经她个人主导完成的注册认证已达300余项。她始终秉持时间管理与质量保证并重的职业理念。
科研人员
叶夫根尼·戈洛夫尼亚于2011年毕业于莫斯科第一国立谢东诺夫医科大学药学院(原莫斯科谢东诺夫医学院),2012年在该校完成"药物化学与生药学"专业实习。
2012至2023年期间,他在俄罗斯联邦卫生部布洛欣国家肿瘤研究中心快速检测实验室和临床生化实验室工作,负责儿科肿瘤血液科患者的急诊及常规生化、血液学等检测项目,实施生化与血液检测的室内及室间质控,并对接受多药化疗的患者进行抗肿瘤药物治疗监测。作为科研项目主要执行人,承担《毒代动力学与生物动力学研究在恶性肿瘤综合治疗中内毒素血症临床实验室诊断优化中的作用》(登记号AAAAA-B17-217120720031-4)课题研究。目前正在撰写副博士学位论文《儿童肿瘤脓毒症并发症的预后因素与监测算法》,研究方向涵盖肿瘤学与临床实验室诊断。
在莫斯科国立埃夫多基莫夫医科大学完成系列进阶培训:新冠肺炎疫情期间临床实验室诊断特点(36学时,2022年)、II-IV级病原微生物安全操作(72学时,2021年)、临床肿瘤学前沿问题(144学时,2019年)、临床实验室诊断(144学时,2019年)、实验室服务组织(36学时,2019年)、肿瘤疾病实验室诊断(36学时,2018年)、临床实验室诊断(144学时,2015年、2012年)。
在儿童肿瘤脓毒症实验室诊断研究领域,累计发表42篇学术论著,其中18篇收录于俄罗斯最高认证委员会核心期刊,相关成果在专业会议上多次报告(个人学术主页:https://istina.msu.ru/profile/Provizor/)。2021年7月15日获俄罗斯联邦卫生部第523-p号令表彰"授予勤勉尽责工作者"荣誉。
学术标识码:
Istina研究者ID:392279292
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AuthorID: 863795
高级医学检验技师
波琳娜·波利亚科娃以优异成绩毕业于巴尔瑙尔基础医学学院,获得"实验室诊断"专业医学检验技师资格。
她在生化分析、酶联免疫吸附测定(含Elispot)、分子诊断、血液学、细胞生物学等领域具有丰富实操经验,并持续在实验室医学与临床医学多领域开展专业技能提升。
现任"阿利克沃塔"科研医学实验室高级医学检验技师,同时在帕特里斯·卢蒙巴俄罗斯人民友谊大学攻读高等护理学学士学位。
在药物临床试验规范框架下具有广泛检测经验,并完成多项专业进修:
- 《III-IV级病原微生物及寄生虫病原体安全操作规范》
- 《传染病分子诊断》
- 《PCR检测技术要点》
- 《实验室诊断中的现代生化检测方法》
- 《实验室诊断学》
- 《GCP药物临床试验管理规范》
- 《GCLP实验室质量管理规范》
现持续参与国家继续医学教育体系进修项目。
高级研究实验员
阿廖娜于2020年毕业于莫斯科季米里亚泽夫农业科学院,获得生物技术学士学位。
2021至2022年间,她完成了多项分子与细胞生物学领域的专业进修:《III-IV级病原微生物及寄生虫病原体安全操作规范》《聚合酶链反应技术要点》《传染病分子诊断》,并持续接受药物临床试验管理规范(GCP)与实验室质量管理规范(GCLP)培训。
她曾参与执行多项临床试验方案框架下的广泛研究,熟练掌握以下技术:PCR、ELISA、干扰素状态检测、生化与免疫化学分析、微生物显微观察与培养,并参与细胞相关工作—单核细胞培养与冷冻保存、基于EliSpot方法的T细胞免疫研究。
阿廖娜在临床诊断实验室(含微生物学方向)积累了丰富经验,现任Aliquot医学科学实验室高级研究实验员。
高级研究实验员
塔季扬娜于2020年毕业于莫斯科季米里亚泽夫农业科学院,获得生物技术学士学位。
她完成了多项分子与细胞生物学领域的高级培训:《III-IV级病原微生物及寄生虫病原体安全操作规范》《聚合酶链反应技术要点》《传染病分子诊断》,并定期接受药物临床试验管理规范(GCP)与实验室质量管理规范(GCLP)培训。
她在各类临床诊断实验室积累了丰富经验,熟练掌握以下研究方法:酶联免疫吸附测定(ELISA)、酶联免疫斑点法(ELISPOT)、免疫印迹、流式细胞术、干扰素状态检测、细胞技术、分子遗传学研究、生化检测、常规临床检验、凝血系统分析及显微技术。
她曾参与执行多项临床试验方案框架下的广泛研究,从事细胞相关工作:单核细胞培养与冷冻保存、基于ELISpot方法的T细胞免疫研究。
目前正在维尔纳茨基俄罗斯国立大学生物学专业攻读硕士学位,现任Aliquot医学科学实验室高级研究实验员。
高级医学检验技师
塔季扬娜于2016年毕业于俄罗斯卫生部乌里扬诺夫斯克药学专科学校,主修实验室诊断专业。她在各类临床诊断实验室积累了丰富经验,熟练掌握酶联免疫吸附测定(ELISA)、酶联免疫斑点法(ELISPOT)、免疫印迹、流式细胞术、干扰素状态检测、细胞技术、分子遗传学研究、生化分析、常规临床检验、凝血系统检测及显微技术等多种研究方法。
塔季扬娜在临床试验领域拥有多年实践经验,定期接受药物临床试验管理规范(GCP)与实验室质量管理规范(GCLP)培训,并完成了《III-IV级病原微生物及寄生虫病原体安全操作规范》《聚合酶链反应技术要点》《传染病分子诊断》等分子与细胞生物学领域的高级进修。
现任Aliquot医学科学实验室高级医学检验技师。
管理员
伊万曾就读于莫斯科国立工业大学的应用数学系与信息安全系。
他在临床试验样本登记方面拥有丰富经验,曾在Exacte Labs临床诊断研究部担任登记员,并在A.N.雷日克结直肠研究中心病理形态学与免疫组织化学研究部担任科研助理。
现任Aliquot医学科学实验室管理员。