安利科科学医疗实验室已被列入开展医疗器械临床试验的医疗机构名录。
我们可提供医疗器械临床试验的全套服务，包括：设计研究方案、计算测试样本量、制定试验计划、利用我方数据库开展试验，并根据研究结果撰写试验方案和临床实验室检验报告。
临床试验的实施将完全符合现行法规标准：依据俄罗斯联邦政府2024年11月30日第1684号决议《关于批准医疗器械国家注册规则》及俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日第885n号命令。
为进行医疗器械国家注册而开展的体外诊断医疗器械临床试验合规性评估程序
体外诊断医疗器械的临床试验（临床实验室检验）在实验室条件下进行，通过使用在诊疗过程中采集的患者生物材料样本，以验证医疗器械按照制造商文件规定的用途使用时其功能特性和有效性
在进行体外诊断医疗器械的临床实验室检验期间，我们提供以下服务：
- 对体外诊断医疗器械的技术文档进行审核；
- 制定试验设计方案并计算所需样本量；
- 与申请人协调确认试验方案；
- 对体外诊断医疗器械样本及其预期用途所必需的附件进行临床实验室检验；
- 对获得的数据及其与宣称特性的符合性进行评估与分析；
- 根据试验结果（如有需要），对体外诊断医疗器械的制造商操作说明书进行修订；
- 编制并向申请人出具体外诊断医疗器械临床实验室检验结果评估报告。
在检验过程中将确定以下内容：
- 体外诊断医疗器械是否符合监管文件及制造商的技术与操作文件要求；
- 体外诊断医疗器械是否符合制造商声明的适用范围及建议使用方法；
- 根据制造商规定的医疗器械预期用途，监管文件及制造商技术操作文档中确立的体外诊断医疗器械安全性与有效性特征是否完整可靠，包括其诊断敏感性、特异性和可重复性，以及技术操作文档中明确的功能特性（分析敏感性、特异性、可重复性、线性及其他特征）；
- 医疗器械的质量及其使用的有效性与安全性。
我们珍视您的时间，因此承诺为每个项目提供质量保障与个性化方案。
如需了解针对您医疗器械的具体检测费用及周期，敬请发送邮件至: info@aliquot.ru